1. 前立腺癌治療剤「ザイティガ(R)錠250mg」厚生労働省より優先審査品目に指定

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前立腺癌治療剤「ザイティガ(R)錠250mg」厚生労働省より優先審査品目に指定 2017年10月10日 13:23

ヤンセンファーマ株式会社
ヤンセンファーマ株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:クリス・フウリガン、以下ヤンセン)は、2017年5月26日に既承認の効能・効果よりも早期のステージである「ホルモン療法未治療転移性前立腺癌」を追加する医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請を行った前立腺癌治療剤「ザイティガ(R)錠250mg(一般名:アビラテロン酢酸エステル)」(以下、ザイティガ(R))がこのほど、厚生労働省より本剤の医療上の有用性及び適応疾患の重篤性について総合的に評価され、優先審査品目に指定されましたのでお知らせいたします。

転移性前立腺癌の治療においては、アンドロゲン除去療法(ADT)と抗アンドロゲン剤の併用療法である複合アンドロゲン遮断(CAB)療法が広く用いられていますが、ハイリスクの予後因子を有する転移性前立腺癌患者にとって、新たな治療選択肢の登場は、臨床的なベネフィットをもたらします。

代表取締役社長クリス・フウリガンは、「ハイリスクの予後因子を有し、治療選択肢が限られているホルモン療法未治療転移性前立腺癌患者さんの喫緊のニーズを考えると、ザイティガ(R)が優先審査品目に指定されたことをうれしく思います。我々は、あらゆるステージで前立腺がんの進行に対するケアと治療法の開発に継続的に取り組んで行くことをコミットしています。引き続き当局と協力して、1日でも早く患者さんに供することができるよう尽力してまいります」と語っています。

今年6月にシカゴで開催された米国臨床腫瘍学会年次総会(ASCO 2017)のプレナリーセッションにおいて、アンドロゲン除去療法(ADT)+アビラテロンおよび低用量プレドニゾンの併用が、新たに転移性前立腺癌と診断された患者に対して有効であるかを確認する第III相LATITUDE試験の結果が発表され、ハイリスクの予後因子を有するホルモン療法未治療転移性前立腺癌患者の全生存期間(OS)を有意に改善し、また画像上の無増悪生存期間(rPFS)も有意に延長することが示されました。

前立腺癌は世界の男性人口において罹患率が2番目に多いがんであり、人口全体では4番目に多くなっています1)。アジアの前立腺癌の発生率は西欧諸国に比べて低いものの、着実に増加し続けており、アジア諸国における死亡率は全体的に高まっています2)。日本での前立腺癌の患者数は、2012年に73,145人、2016年のがん罹患数予測において92,800人となっています3)。


ザイティガ(R)について
ザイティガ(R)は、アンドロゲン合成酵素であるCYP17を選択的に阻害することで抗腫瘍効果を示すCYP17阻害剤で、日本国内においては2014年7月に「去勢抵抗性前立腺癌」を適応として承認を取得しています。なお、「ホルモン療法未治療転移性前立腺癌」の適応追加申請は、2017年5月26日に行っています。前立腺がんにとって重要な精巣、副腎、腫瘍組織自体という3つのアンドロゲン(前立腺がんの増殖を促進する)分泌源すべてでアンドロゲンの産生を阻害する作用を持つ唯一の承認薬です4), 5) 。現在100か国以上で承認されており、これまで世界中で290,000人以上の男性に処方されています6), 7) 。


ヤンセンについて
ジョンソン・エンド・ジョンソングループの医薬品部門であるヤンセンは、病気のない世界を実現するために日々努力しています。今までにない、より良い方法で疾患を予防・撲滅・治療・治癒し、人々の命に貢献することが私たちの望みです。そして、常に患者さんのことを考え、最も有望なサイエンスを追及しています。私たちヤンセンは、人々の希望と命を明日につなぐため、世界中とコラボレーションしています。


参考文献
1) Ferlay J, Soerjomataram I, Ervik M, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray, F. GLOBOCAN 2012 v1.1, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2014. Available from http://globocan.iarc.fr. Accessed March 2016.
2) Ito K. Prostate cancer in Asian men. Rat Rev Urol 2014;11(4):197-212.
3) 2016年のがん統計予測 国立がん研究センターがん対策情報センター
4) Hoy, SM et al. Abiraterone acetate: A Review of its use in patients with metastatic castration-resistance prostate cancer drugs. Drug 2013; 73:2077-2091. Last accessed February 2017.
5) Ritch, CR. Cookson, MS. Advances in the management of castration resistant prostate cancer. BMJ, 2016 Oct 17;355:i4405.Doi: 10.1136/bmj.i4405. Last accessed February 2017.
6) Ye,D. A phase 3, double-blind, randomized placebo-controlled efficacy and safety study of abiraterone acetate in chemotherapy-naïve patients with mCRPC in China, Malaysia, Thailand and Russia. Asian Journal of Urology. 2017.Doi.org/10.1016/j.ajur.2017.01.002. Last accessed February 2017
7) Zytiga asset portal. Available at: https://janssenassetexchange.com/Zytiga/Home.aspx. Last accessed February 2017

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